INSTI Snabbtest HIV

Bakgrund

HIV står för humant immunbristvirus. HIV är det virus som orsakar aids (förvärvat immunbrist syndrom) om det lämnas obehandlat. Det beräknas att över 30 miljoner människor lever med hiv i världen idag, och upp till hälften av dessa personer har inte diagnostiserats och är inte medvetna om deras infektion. Denna odiagnostiserade befolkning står för de flesta HIV-överföringarna över hela världen. Behandling av HIV är mycket effektiv. Det är viktigt att starta behandlingen så tidigt som möjligt efter infektion, för att minska risken för allvarlig sjukdom eller dödsfall.

 

Avsedd användning

INSTI HIV-självtestet är en enstaka, snabb, genomströmning in vitro-kvalitativ immunanalys för detektering av antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) och typ 2 (HIV-2) i humant fingerstick-helblod. Testet är avsett att användas av utbildade låganvändare som ett självtest som hjälper till vid diagnos av HIV-1 och HIV-2-infektion med hjälp av en liten droppe (50 μL) blod erhållet genom fingerstickinsamlingsprocedurer.

 

Biologiska principer för testet

INSTI HIV Self Test är en immunoanalys för att detektera HIV-antikroppar. Testanordningen består av ett syntetiskt membran placerat ovanpå en absorberande dynan i en plastpatron. En del av membranet har behandlats med icke-farliga HIV-1 och HIV-2-rekombinanta proteiner, vilket infångar HIV-antikroppar (testpunkt). Membranet innefattar också en kontrollpunkt behandlad med protein-A som fångar andra icke-specifika antikroppar som normalt är närvarande i humant blod. Testet utförs genom att tillsätta ett fingerstickblodprov till flaska 1. Det utspädda blodet i flaska 1 hälls i testanordningens brunn. Eventuella HIV-antikroppar i provet fångas av testpunkten och icke-specifika antikroppar fångas av kontrollpunkten. Flaska 2 läggs sedan till testanordningen. Flaska 2-lösningen reagerar med fångade antikroppar för att producera en blå punkt vid kontrollpunkten och om HIV-antikroppar är närvarande uppträder en blå punkt vid provpunkten. I sista steget läggs flaska 3 till membranet för att göra kontrollen och testpunkterna mer synliga.

 

Material som tillhandahålls

• 1 Bruksanvisning
• 1 påse med testanordning (märkt membranenhet)
• 1 provutspädningsmedel (flaska 1, röd topp)
• 1 färgutvecklare (flaska 2, blå topp)
• 1 Clarifying Solution (flaska 3, clear top)
• 1 Steril engangs lancett (0050)
• 1 Limbindning
• 1 Resources Card

 

Testanordning (förpackad inuti påsen märkt membranenhet)

Kontroll- och / eller testpunkten visas på testenheten när testet har utförts. Testanordningen framställs med kontroll (IgM / IgG-infångning) och test (gp41 och gp36 antigen) reaktionspunkter. Den är individuellt förpackad och ska endast användas en gång för att slutföra ett enda INSTI-test.

 

Provutspädningsmedel (flaska 1, röd lock)

En lösning som är utformad för att späda blodprovet och bryta ner röda blodkroppar. Den innehåller 1,5 ml färglös Tris-glycinbuffrad lösning innehållande celllysreagenser.

 

Färgutvecklare (flaska 2, blå keps)

En blå lösning som detekterar humana antikroppar. Den innehåller 1,5 ml av en blåfärgad, boratbuffrad proprietär indikatorlösning avsedd att detektera IgM / IgG i kontrollpunkten och HIV-specifika antikroppar i testpunkten.

 

Förtydligande lösning (flaska 3, klart lock)

En lösning för att ta bort bakgrundsblå färg. Den innehåller 1,5 ml av en färglös Tris-Glycine-buffrad lösning avsedd att avlägsna bakgrundsfärgning från testenheten innan du läste INSTI-testresultaten.

Alla lösningar innehåller 0,1% natriumazid som konserveringsmedel och är skadligt vid förtäring. Alla lösningar är endast för engångsbruk och är stabila hittills och under lagringsförhållanden som anges på etiketter.